2020全國醫療器械產業数据盘點

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援用本文：
郑珂，關巧贤，许佳锐*.2020天下醫療器械财產数据清點[J].中國食物藥品羁系.2021.02（205）：96-103.

2020 天下醫療器械财產数据清點

Review of National Medical Device Industry Data

摘  要

Abstract

我國醫療器械财產步入高速增加阶段，已開端建成為了專業門類齐备、财產链條完美、财產根本雄厚的财產系统。本文依靠海内首個醫療器械财產大数据平台，從行業企業、注册產物、立异功效、办事生态等多维度清點我國醫療器械财產成长近况，分解财產布局，总结成长趋向。在财產政策改造、入口替换提速、“一带一起”结構、“海内國際雙轮回”等布景下，我國醫療器械财產将继续連结高質量成长。

China’s medical device industry has entered a stage of rapid growth, and has initially built an industrial system with complete professional categories, perfect industrial chain and strong industrial fundation. Using the first big data platform for the medical device industry in China, this paper explores the current status of the industry, its structure and development trend by examining medical device enterprises, registered products, innovation and service environment, etc. Stimulated by industry policy reform, accelerated import substitution, the Belt and Road Initiative, and the “dual circulation” development pattern, China’s medical device industry will continue to maintain high-quali前列腺炎,ty development.

關頭词

Key words

醫療器械；财產成长；数据清點；政策；一带一起

medical device; industry development; data analysis; policy; the Belt and Road Initiative

在“康健中國2030”、“中國制造2025”、《“十三五”國度计谋性新兴财產成长计划》等政策指引和鞭策下，我國醫療器械财產連结高速成长。一方面，面临严重繁杂的國表里情势和新冠肺炎疫情的紧张打击，我國醫療器械财產仍然連结成长态势，市场范围延续扩展，财產布局延续優化；另外一方面，我國醫療器械财產立异能力显著加强，财產结構加倍科學，办事生态日趋優化，走出了一條良性成长門路。

1、财產成长近况

2020年我國醫療器械财產連结延续快速增加，以上市企業為例，前三季度境内95家醫療器械A股上市企業总营收达1658.14亿元，同比增加52.25%。别的，据海關总署统计，2020年我國出口包含口罩在内的纺织品、醫療器械、藥品合计增加了31%，拉動总體出口增加1.9個百分點[1]。

1. 企業数目显著增加

截至2020年末，天下醫療器械出產企業总计25440家，同比增加39.76%（图1）；谋划企業数目总计788097家，同比增加29.39%。此中，醫療器械高新技能企業达5588家，同比增加37%，占出產企業总量的21.97%（图2）；科技型中小企業4274家，同比增加42%，占出產企業总量的16.8%。别的，2020年新增醫療器械A股上市企業18家。

2. 產物数目大幅晋升

截至2020年末，天下有用產物注册量达187062件，同比增加24.7%（图3）。

3. 專業办事成长敏捷

2020年，我國办事生态成长敏捷。天下共有動物這行機構1665家（此中具备動物這行出產天資的企業或機構383家），同比增加4.52%；临床這驗機構979家，同比增加17.39%；第三方物流天資企業415家，同比增加28.48%；第三方收集買卖平台294家，同比增加75%；醫療器械合同研產生產组织（CDMO）67家，同比增加8.06%。

4. 立异能力显著加强

（1）專利授权数目。2020年天下醫療器械企業專利授权数目总计65403件，同比增加10.79%（图4）。

（2）立异审批產物。2020年進入立异审批通道產物86件，同比增加34.3%（ 图5）。2014~2020年時代，天下進入立异审批通道產物总计426個，此中Ⅲ類產物160件，Ⅱ類產物266件。今朝已获证上市的立异產物总计117件。

2、财產布局阐發

1. 企業布局

（1）出產企業。截至2020年末，天下可出產I類產物的企業15924家，占比49.86%；可出產Ⅱ類產物的企業13813家，占比43.25%；可出產Ⅲ類產物的企業2202家，占比6.89%（图6）。

2018~2020年時代，各细分范畴企業数目持续三年連结增加，此中2020年注输、照顾護士和防護器械企業数目大幅增加（图7）。

（2）谋划企業。截至2020年末，天下谋划企業中，仅谋划Ⅱ類醫療器械產物的企業534450家，仅谋划Ⅲ類醫療器械產物的企業76822家，同時谋划Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產物的企業176825家（图8）。

2. 產物布局

截至2020年末，天下醫療器械產物存量中，I類產物占比為57.4%，Ⅱ類產物占比為36.7%，Ⅲ類產物占比為5.9%（图9）。I類產物占比延续增加。

（1）Ⅱ、Ⅲ類產物初次注册量逐年晋升。2020年天下醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產物初次注册量為16021件，同比增加63.16%；此中，Ⅱ類產物初次注册量為15156件，Ⅲ類產物初次注册量為865件（图10）。

（2）防疫物質等相干產物数目激增。為保障天下防疫物質供给，工業和信息化部于2020年2月肯定了疫情防控重點保障物質清单中醫療應急保障物質的详细范畴，構成《疫情防控重點保障物質（醫療應急）清单》[2]。此中，防護用品的数目在2020年呈“爆炸式”增加，由2018年的1836件增至2020年的12369件，增幅达573.7%（表1）。

3. 财產结構

（1）六大都會群成长。我國醫療器械财產跨省域的一體化成长模式成效显著，分歧省域藥监部分開展合作無懈、信息同享、配合羁系等方法周全推動京津冀、长三角、粤港澳地域的财產成长。今朝长三角、粤港澳大湾區、京津冀是我國三大醫療器械财產汇集區，三大區域的出產企業数目、產物数目、產值范围均占天下70%以上。别的，长江中游、成渝、山东半岛等都會群也显現必定的成长范围，區域协作慎密推動（图11）。

（2）沿海省域上風凸显。我國醫療器械企業集中于东南沿海地域，根基構成以廣東、江苏、北京、浙江、山东、上海為主导的财產款式。别的，湖北、河南、四川、河治療媽媽手, 北、湖南、江西等内地省域成為财產轉移、轉型進级的首要區域（图12）。

（3）财產園區成长敏捷。醫療器械财產園作為首要载體，各種醫療器械企業的汇集地，不但提高了各都會财產的集中度，更利于醫療器械企業的互相竞争互相進修，具專業性和领先树模感化。截至2020年12月尾，天下有醫療器械出產企業入驻的會聚區总计1505個，主题園區总计2637個。在會聚區成长方面，中關村科技園區、深圳经济技能開辟區、廣州经济技能開辟區、衡水经济開辟區與武汉东湖新技能開辟區醫療器械出產企業数目跨越200家（图13）；在主题園區成长方面，泰州中國醫藥治療鼻竇炎,城、武汉高科醫療器械園出產企業跨越50家（图14）。

3、财產成长趋向

1. 财產加快變化

（1）注册人轨制周全推廣。2020年7月，《國務院關于做好自由商業這驗區第六批鼎新試點履历复制推行事情的通知》公布，明白将醫療器械注册人拜托出產模式在天下范畴内复制推行[3]。2020年10月，《國度藥监局關于扩展醫療器械注册人轨制試點事葉亞宜, 情的通知》公布[4]。今朝，海内已有20多個省（自治區、直辖市）介入醫療器械注册人轨制試點（表2）。

（2）高值醫用耗材集采范畴扩展。高值醫用耗材带量采购的推動施行，不但有益于低落患者的醫治用度，并且有益于规范醫療器械市场，增强羁系。2020年，《國度衛生康健委办公厅關于印發第一批國度高值醫用耗材重點治理清单的通知》公布，将导丝、血管支架、耳内假體等18類耗材列為第一批國度高值醫用耗材重點治理清单[5]。首轮带量采购成果结果显著，以冠脉支架為例，代價從均價1.3万元摆布降低至700元摆布。與2019年比拟，不异企業的不异產物均匀贬價93%，海内產物均匀贬價92%，入口產物均匀贬價95%（表3）。

（3）重點品種施行醫療器械独一標识（UDI）。醫療器械在畅通利用环節無码或一物多码征象廣泛，紧张影响了醫療器械出產、畅通、利用等各环節對醫療器械的精准辨認，難以這現有用监视和办理。我國接踵出台《醫療器械独一標识體系試點事情方案》《深化醫藥衛生體系體例鼎新2020年下半年重點事情使命》，推動重點品種施行醫療器械独一標识。截至2020年9月8日，國度醫療保障局已颁布三批共67893條耗材编码，触及1907.7 万個耗材规格型号。此中，第一批耗材编码共30073 條，触及8919696個规格型号；第二批耗材编码共32554條，触及9404543個规格型号；第三批耗材编码共5266條，触及752607個规格型号[6-7]。

2. 入口替换提速

當前我國在關頭醫療范畴及大眾衛生重大告急事務應答方面面對庞大危害，國度平安亟需國產化替换。2020年中心经济事情集會明白提出要加强财產链供给链自立可控能力，尽快解决一批“洽商”问题，搞出更多独門特技。按照《醫療器械分類目次》下各二级產物種别國產與入口產物的数目比拟（國產化率）成果显示，截至2020年末，國產化率0%的產物種别总计62項，國產化率70%以上的產物種别跨越700項（图15）。周全加大科技立异和入口替换力度，将成為這現醫療器械高質量成长的關頭。

3.“一带一起”结構

醫療器械财產“走出去”必要加速“一带一起”的结構。一方面，我國醫療器械财產颠末十几年的高速成长，在部門范畴技能已居世界前列；等同技能前提下，“中國制造”本錢低，性價比高，契合“一带一起”沿线國度的市场需求，市场空間庞大；另外一方面，醫療器械有望成為“一带一起”扶植布景下我國醫療衛生财產的破局前锋。据中國海關数据统计，2020年上半年，我國對“一带一起”沿线國度出口醫療器械產物38.41亿美元，同比增加33.31％ [8]。跟着我國與“一带一起”沿线國度醫療范畴互助的不竭深刻，醫療器械将成為出口该地域最具潜力的產物。

4、结语

新冠肺炎疫情產生以来，我國醫療器械供给链系统承受住了磨练，在新冠肺炎疫情防控阻击战中阐扬了首要感化。在“十四五”计划、“一带一起”计谋、“海内國際雙轮回”的布景下，我國醫療器械财產势必继续連结快速、高質量成长。

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